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      醫療器械生產車間對無菌室的要求是什么?

      醫療器械生產車間對無菌室的要求是什么?

      • 分類:公司新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2021-10-12 12:05
      • 訪問量:

      醫療器械生產車間對無菌室的要求是什么?

      • 分類:公司新聞
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      • 發布時間:2021-10-12 12:05
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      詳情

      醫療器械生產車間的通用監測設備:風速計、塵粒計數器、溫濕度計、差壓計等。

      醫療器械生產車間對無菌檢測室要求:

      醫療器械生產車間必須設置無菌檢測室,無菌檢測室配備獨立的凈化空調系統(與生產區分開),要求在10000級條件下為地方100級。

      在一年內提供有資質的第三方檢測機構的環境檢測報告,檢測報告必須附有標明每個房間面積的平面圖。

      1、臨時測試六項:溫度、濕度、壓差、通風次數、粉塵數、沉降菌。

      2、檢測部位包括:(1)生產車間:人員凈化室;材料凈化室;緩沖器產品工藝所需的空間;車站設備清潔室、衛生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室等(2)無菌檢測室。

      醫療器械生產車間醫療器械目錄要求:

      a)對于植入并涉及10000級以下局部100級潔凈區內需要后續處理(如填充和密封)的血管和零件的無菌醫療器械,其(非潔凈)零件的加工、最終清潔、組裝、初始包裝和密封區域的清潔度不得低于10000級。

      b)植入人體組織、直接或間接與血液、骨髓腔或非自然腔或單包裝工廠配件連接的無菌醫療器械,零部件(未清潔)的加工、最終清潔、裝配、初始包裝和密封等生產區域清潔度不得低于100000級。

      舉例說明:

      1.植入人體組織器械:起搏器、皮下給藥裝置、人工乳房等。

      2.直接接觸血液:血漿分離器、血液過濾器、手術手套等。

      3.間接接觸血液的儀器:輸液器、輸血器、靜脈注射針、真空采血管等。

      4.骨接觸器械:骨內器械、人工骨等。

      c)接觸人體受損表面和粘膜或單包裝工廠(非清潔)零件的無菌醫療器械的加工、最終精細清潔、組裝、初始包裝和密封應在不低于300000級的潔凈室(區域)內進行。

      舉例說明:

      1.與受損表面接觸:傷口敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布、一次性無菌手術用品,如手術墊片、手術服、醫用口罩等。

      2.粘膜接觸:無菌導管、氣管插管、宮內節育器等。

      d)對于直接接觸無菌醫療器械使用表面且未經清潔使用的主包裝材料,生產環境清潔度等級的設置應遵循與產品生產環境相同的原則,使原包裝材料的質量能夠滿足無菌醫療器械包裝的要求。如果一次包裝材料不直接接觸無菌醫療器械的使用表面,則應在不少于300000個潔凈室(區域)內生產。

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