• <pre id="jeae0"></pre>

      <track id="jeae0"></track>
    1. 新聞動態

      新聞動態

      news center
      資訊分類
      >
      >
      >
      醫療器械生產車間的選址及布置要求是什么?

      醫療器械生產車間的選址及布置要求是什么?

      • 分類:公司新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2021-10-09 12:05
      • 訪問量:

      醫療器械生產車間的選址及布置要求是什么?

      • 分類:公司新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2021-10-09 12:05
      • 訪問量:
      詳情

      醫療器械生產車間的選址要求如下:

      1、廠址選擇應考慮廠址周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水污染源,遠離主要交通道路、貨場等。

      2、廠區環境要求:廠區地面、無灰塵、道路平整。建議通過綠化或采取防塵措施減少裸露土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放。

      3、廠區總體布局合理:對無菌醫療器械生產區域,尤其是潔凈區無不良影響。

      醫療器械生產車間的布置要求,潔凈室(區)設計應注意以下幾個方面:

      1、根據生產工藝流程進行安排。流程盡可能短,減少交叉往復,人流物流合理。必須配備人員凈化室和材料凈化室(開箱間、緩沖室、雙層轉運窗)。除產品工藝要求的室外外,還應配備衛生潔具室、洗衣房、臨時儲存室和工具清洗室。各房間相互獨立,潔凈車間面積應在保證基本要求的前提下與生產規模相適應。

      2、根據空氣潔凈度等級,可根據人流方向由低到高書寫;車間從內到外,從高到低。

      3、同一潔凈室(區域)或相鄰潔凈室(區域)之間無交叉污染

      1)生產工藝和原材料不影響產品質量;

      2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料通過雙層輸送窗輸送。

      4、空氣凈化應符合《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2008)第9章的要求。潔凈室新風量取以下最大值:1)補償室內排風量,維持室內正壓所需的新風量;2) 室內無人,新鮮空氣不小于40m3/h。

      5、潔凈室人均面積不少于4平方米㎡ (走廊、設備和其他物品除外),并確保有一個安全的操作區域。

      6、體外診斷試劑應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中,陰性和陽性血清、質粒或血液制品的處理應在至少10000級的環境中進行,與相鄰區域或區域保持相對負壓,并滿足防護要求。

      7、應標記回風、送風和水管的方向。

      醫療器械生產車間的溫度和濕度要求:

      1、適應生產工藝要求。

      2、當生產過程無特殊要求時,空氣潔凈度為100或10000的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度為10萬、30萬的潔凈室(區)溫度為18℃~26℃,相對濕度為45%~65%。如有特殊要求,應根據工藝要求確定。

      關鍵詞:

      更多新聞

      版權所有?2021福州市雅潔利凈化工程有限公司
      閩ICP備17015436號
      網站建設: 中企動力 福州
      三级网
    2. <pre id="jeae0"></pre>

        <track id="jeae0"></track>